Клиническое исследование «Солидарность» для лечения COVID-19 (короновируса).

«Солидарность» — это международное клиническое исследование, призванное помочь найти эффективное лечение COVID-19, запущенное Всемирной организацией здравоохранения и партнерами.

Информация взята с сайта World Health Organization (всемирной организации здравоохранения).

В исследовании «Солидарность» будут сравниваться четыре варианта лечения со стандартом медицинской помощи, чтобы оценить их относительную эффективность в отношении COVID-19. Зачисляя пациентов в нескольких странах, исследование Solidarity стремится быстро выяснить, замедляет ли какое-либо из лекарств прогрессирование заболевания или улучшает выживаемость. Другие лекарства могут быть добавлены на основе новых данных.

Пока нет достаточных доказательств, ВОЗ предостерегает против врачей и медицинских ассоциаций, рекомендующих или назначающих эти недоказанные методы лечения пациентам с COVID-19 или людям, занимающимся самолечением с ними. ВОЗ обеспокоена сообщениями о том, что люди занимаются самолечением хлорохином и причиняют себе серьезный вред.

Обоснование

Давление COVID-19, оказываемое на системы здравоохранения, означает, что ВОЗ учитывала необходимость в скорости и масштабности в испытании. В то время как рандомизированные клинические испытания обычно занимают годы на разработку и проведение, исследование Солидарности сократит время, затрачиваемое на 80%.

Регистрация пациентов в одном рандомизированном исследовании поможет облегчить быстрое всемирное сравнение бездоказательных методов лечения. Это позволит преодолеть риск многочисленных небольших испытаний, не дающих убедительных доказательств, необходимых для определения относительной эффективности потенциальных методов лечения.

Участие в Солидарности

Испытание Солидарности обеспечивает упрощенные процедуры, позволяющие участвовать даже в перегруженных больницах, без каких-либо документов. По состоянию на 8 апреля 2020 года более 90 стран совместно работают над тем, чтобы как можно скорее найти эффективную терапию с помощью испытания.

Чем больше стран-участниц, тем быстрее будут получены результаты. ВОЗ облегчает доступ к тысячам курсов лечения для испытаний за счет пожертвований ряда производителей. ВОЗ также приглашает разработчиков и компании к сотрудничеству для обеспечения доступности и доступности вариантов лечения, если они окажутся эффективными.

Варианты лечения на стадии изучения

На основании данных лабораторных, животных и клинических исследований были выбраны следующие варианты лечения: Ремдесивир; Лопинавир / ритонавир; Лопинавир / ритонавир с интерфероном бета-1а; и хлорохин или гидроксихлорохин.

Ремдесивир был ранее проверен как лечение Эболы. Он дал многообещающие результаты в исследованиях на животных для респираторного синдрома на Ближнем Востоке (MERS-CoV) и тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), которые также вызваны коронавирусами, что позволяет предположить, что он может оказывать некоторое влияние на пациентов с COVID-19.

Лопинавир / Ритонавир является лицензированным лечением ВИЧ. Доказательства наличия COVID-19, MERS и SARS пока не показывают, что он может улучшить клинические исходы или предотвратить инфекцию. Это исследование направлено на выявление и подтверждение любой пользы для пациентов с COVID-19. Хотя в лабораторных экспериментах имеются указания на то, что эта комбинация может быть эффективной в отношении COVID-19, исследования, проведенные до сих пор на пациентах с COVID-19, были неубедительными.

Интерферон бета-1а используется для лечения рассеянного склероза.

Хлорохин и гидроксихлорохин очень тесно связаны и используются для лечения малярии и ревматологии соответственно. В Китае и Франции небольшие исследования предоставили некоторые признаки возможной пользы хлорохинфосфата от пневмонии, вызванной COVID-19, но нуждаются в подтверждении с помощью рандомизированных исследований.

Поддержка Солидарности

«Поиск знаний о коронавирусе — это глобальные усилия. Испытание Солидарности является важной частью головоломки. Я горжусь тем, что Норвегия внесет свой вклад, включив в исследование первого пациента. Я хотел бы поблагодарить ВОЗ за глобальное лидерство и ее инициативу по организации испытания Солидарности » — БентХойе, министр здравоохранения и здравоохранения, Норвегия

«Есть только один способ, которым мир может выйти из этой пандемии — через науку. Нам нужна диагностика, чтобы обнаружить и ограничить распространение этого вируса, вакцины для обеспечения долгосрочной защиты, методы лечения, чтобы спасти жизни в краткосрочной перспективе, и социальные науки, чтобы понять поведенческие и социальные последствия. Крайне важно, чтобы глобальные исследовательские усилия были быстрыми, надежными и проводились в масштабе и координировались во многих странах. Исследование Солидарности Всемирной организации здравоохранения обеспечит это путем тестирования существующих и новых лекарств для лечения COVID-19 и обеспечения равного доступа к любым лекарствам, которые окажутся эффективными. Начало этих клинических испытаний является чрезвычайно важным и невероятным достижением. Глобальные державы теперь должны активизироваться, чтобы обеспечить ВОЗ всей необходимой поддержкой» — Доктор Джереми Фаррар, директор Wellcome и председатель Научно-консультативной группы ВОЗ по исследованиям и разработкам.

Как работает Солидарность

Взрослые с COVID-19, принятые в больницы-участники, могут присоединиться к этому исследованию. Соответствующим пациентам будет предложено подписать, чтобы показать, что они понимают возможные риски и преимущества и согласие на участие в исследовании. Медицинская бригада, ответственная за каждого пациента, проверит, будет ли какое-либо из исследуемых методов лечения подходящим.

После этих проверок краткая идентификация деталей и любые другие условия записываются в цифровом виде для пациента, который затем случайным образом распределяется по одному из вариантов исследования. Это может включать или не включать один из методов лечения. Ни пациент, ни медицинский персонал не выбирают, какой из вариантов исследования получит пациент, поскольку компьютер делает это распределение случайным образом.

Критически анонимная информация для исследования будет собираться только на этапе рандомизации и после выписки или смерти пациента: какие исследуемые препараты давались (и сколько дней); была ли получена вентиляция или интенсивная терапия (и, если да, когда она началась), дата выписки или дата и причина смерти, пока он находился в больнице.

Промежуточные анализы испытаний контролируются Глобальным комитетом по мониторингу данных и безопасности, который является независимой группой экспертов.

Страны или отдельные группы больниц, возможно, захотят сотрудничать в проведении дальнейших серийных измерений или наблюдений, касающихся таких областей, как вирусология, газы крови или химия и визуализация легких. Также возможно включить документирование других аспектов статуса заболевания, например, путем ссылки на электронные медицинские записи и обычные медицинские базы данных. Хотя хорошо организованные дополнительные исследования естественной истории болезни или последствий пробных методов лечения вполне могут быть ценными, они не являются основными требованиями.
Взрослые (возраст ≥18 лет), недавно госпитализированные или уже находящиеся в больнице, с подтвержденным COVID-19, и, по мнению ответственного врача, никакие противопоказания к любому из исследуемых методов лечения не будут случайным образом распределены между:

•  Местный стандарт обслуживания,

ИЛИ местный стандарт обслуживания плюс один из

• Ремдесивир
• хлорохин или гидроксихлорохин
• лопинавир с ритонавиром
• лопинавир с ритонавиром плюс интерферон бета-1а.

Основными зарегистрированными состояниями являются: диабет, болезни сердца, хронические заболевания легких, хронические заболевания печени и астма, распространяющиеся на ВИЧ и туберкулез в африканском регионе.

Тяжесть заболевания при поступлении определяется путем регистрации: одышка, подача кислорода, уже на аппарате ИВЛ и, если изображение легких, большая двусторонняя аномалия.